Publié le 03-06-2025
Envie de croquer votre vie professionnelle à pleines dents !
Rejoignez Global D, une société française spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies cranio-maxillo-faciale, pré-implantaire, orthodontique et à l'implantologie dentaire.
Poste à pourvoir au 01/08/2025
Rémunération :
Fixe + Mutuelle 100% employeur + Prévoyance + Participation aux Bénéfices + Accès Comité d'Entreprise + Tickets Restaurants + Chèque Vacances + Télétravail partiel
Missions confiées :
Le.
la rédacteur.
trice médical.
e pourra conduire différentes missions au sein de l'équipe.
Suivi après commercialisation et suivi clinique après commercialisation (SCAC) :
- Rédiger les plans et rapports d'études de suivi clinique après commercialisation (PMCF)
- Assurer la collecte et l'analyse des données de PMCF
- Participer à la surveillance après commercialisation
Documents cliniques (REC) :
- Rédiger les documents technico réglementaires (CEP, CER, LSP, LSR) plans et rapports d'évaluation clinique
- Rechercher la littérature dans les bases de données internationales, incluant la sélection et l'achat des publications et documents pertinents
- Compiler l'information pertinente dans un état de l'art (SOTA) de la pathologie concernée, des alternatives thérapeutiques et des traitements de référence (gold standard)
- Résumer et faire l'analyse critique des données cliniques pertinentes en accord avec les procédures associées
- Intégrer les données cliniques internes
- Analyser et synthétiser l'intégralité des données cliniques (internes et publications) pour déterminer la performance, le bénéfice, la sécurité et l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque et valider la conformité aux EGSP
- Archiver les preuves cliniques
- Rédiger les résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (RCSP)
Veille :
- Suivre la veille scientifique de l'état de l'art
Autres :
- Participer au développement de nouveaux produits, en fournissant les informations essentielles issues de la littérature
- Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services
- Prendre part à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires
- Contribuer à garantir l'image professionnelle et éthique de l'entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, des organismes notifiés et des agences internationales
- Assister si besoin les autres services
- Réaliser des missions ponctuelles demandées par la Direction
(Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amené à évoluer et s'adapter en fonction de l'évolution des besoins)
Aptitudes requises :
Niveau d'étude/diplôme :
- Diplôme scientifique de niveau BAC +5 ou équivalent avec une spécialisation en évaluation clinique.
Expérience souhaitée :
- Expérience de 5 ans minimum dans la gestion réglementaire de dispositifs médicaux.
Savoir-faire :
- Compétence dans la réalisation de REC :
MEDDEV 2.
7.
1 Rev 4
- Maîtrise de la norme ISO 14971
- Maîtrise du règlement 2017/745
Savoir-être :
- Rigueur,
- Autonomie,
- Bonnes capacités relationnelles.
Intéressé(e) par ce poste ?
Envoyer lettre de motivation + CV par mail :
candidature@globald.
com - Ref :
#RM0625
Dans le cadre de l'égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.
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