Publié le 28-07-2025
Dans le cadre d'une création de poste, nous recherchons un Chargé d'affaires réglementaires Export (H/F) à Nesles-la-Vallée (95).
La personne qui intègrera l'équipe participera à l'amélioration de nos méthodes de travail et aura pour responsabilités :
- Assurer le suivi des contrats réglementaires avec les partenaires Export en lien avec les exigences locales applicables
- Organiser la mise à jour annuelle des Regulatory Compliance Book auprès des partenaires Export en collaboration avec le service Qualité
- Participer à la mise à jour ou à l'écriture des Documents Opératoires Standardisés du service Export en lien avec le réglementaire
- Effectuer une veille sur les nouveaux référentiels réglementaires DM et les nouveautés normatives applicables dans les pays gérés par le service Export et déterminer les actions à mener après du Chef de Service Export avec le service Qualité
- Être le relai entre le service Qualité et les partenaires pour les communications avec les autorités compétentes et administrations en lien avec la matériovigilance et les actions de sécurité
- Participer aux audits partenaires
- Organiser l'exercice de rappel de lots avec le service qualité et le lancer auprès des partenaires et suivre les résultats et actions correctrices éventuelles à mettre en œuvre chez les partenaires
Profil :
- Vous êtes titulaire d'un master ou équivalent en Contrôle & Qualité ou Dispositifs médicaux; Qualité & réglementaire Industrie de santé
- Vous avez une excellente communication écrite et orale et parlez anglais (minimum B2)
- Vous avez de solides connaissances du cadre réglementaire DM et de son organisation
- Vous êtes à l'aise avec les principes qui régissent les systèmes de management de la qualité
- Vous savez et vous aimez poser des problématiques sur la base d'éléments circonstanciés
- Vous êtes reconnu pour votre intégrité, votre rigueur et votre respect des procédures
- Nous ne proposons pas de Télétravail
Fiches métiers